原創 2015-10-05 趙新宇 香港鳳凰周刊

原題為《非洲包皮，中國環切——中國醫療器械“商環”通過WHO預認證》，本文刊載于《鳳凰周刊》2015年第27期總第556期

“怎樣說服一名男性接受包皮環切手術？”對于大部分中國人來說，這個問題有些無厘頭，他們可能認同環切包皮有一些好處，但具體是哪些好處，對于他們來說卻不算重要。

2015年6月5日，世界衛生組織（WHO）宣布由中國企業自主研發和生產的一次性包皮環切吻合器“商環”通過預認證。這意味著“商環”成為中國首個可以被聯合國各援助機構采購的此類醫療器械，將在全球艾滋病傳播率居高不下的地區廣泛使用。但在國內，這是一則容易被忽略甚至被認為有點好笑的新聞，少有人認為它是中國衛生產品創新歷程中值得書寫的一筆。其原因在于：大多數人并不了解包皮環切術對艾滋病防治的巨大意義。

[肯尼亞商環手術臨床基地,志愿者的商環T恤上寫著:“時間更短,無需縫合”。]

包皮環切，防艾極為有效

早在2002年，世界各地的科學家就啟動了三組相互獨立的研究，目的都是針對包皮環切術是否可以降低艾滋病感染幾率進行臨床評估。研究的初步結果令人震驚，包皮環切對于艾滋病防治的有效性如此明顯，以至于讓這三組研究都沒有完全進行到底——2005年，在南非進行的初步研究顯示割除包皮的異性戀男性感染艾滋病病毒（HIV）的幾率比未割除男性低了63%，出于道德考慮，發起這項研究的科學家決定早早結束研究，讓那些未接受環切手術的研究對象盡快割除包皮。在肯尼亞和烏干達進行的另外兩組數千人大樣本試驗結果亦然。

割除包皮對于艾滋病防治之所以有如此特效，原因在于包皮的特性。包皮十分嬌嫩，很容易在性交時發生輕微的撕裂，給HIV以可乘之機。但比這更重要的還在于包皮內側聚集的數目眾多的朗格漢斯細胞。它是一種白細胞，本來是免疫系統之“前哨”的它們，在遇到HIV入侵時極容易同HIV抗原結合，然而，HIV破壞的正是人體免疫系統，朗格漢斯細胞無法激發有效抗體反應以抵抗病毒入侵，反倒成了人體感染HIV的隱患。

因此，割除包皮不但降低了HIV由破裂血管侵入人體的可能性，更大幅減少了HIV受體的數量，由此縮減HIV感染幾率自是一件順理成章的事。2007年，WHO與聯合國艾滋病規劃署開始在14個艾滋病高危流行國家建議推行包皮環切手術。這些國家都位于撒哈拉以南非洲，該地區同時面臨著艾滋病和貧困兩大難題：全球每年新發HIV感染人數的70%都出現在這一地區，平均每20名成年人中就有一個艾滋病患者或HIV感染者；而在這個世界上最為貧困的地區，并沒有足夠的醫療資源來開展艾滋病防治工作。包皮環切看起來只是一個小手術，卻也需要經過充分訓練的醫生借助一定設施方能進行，再加上這種特殊手術很可能被社會觀念擔憂和排斥，如何使它變得標準化、易于操作且少有并發癥，在撒哈拉以南非洲是一個功德無量的大問題。

盡管自從2007年世衛組織和聯合國艾滋病規劃署建議后，14個非洲重點國家的男性實行包皮環切覆蓋率增加了44%，但是距離實現80%覆蓋目標還有很長的路要走。

塑料環的創新

2012年4月，比爾·蓋茨在斯坦福大學發表演說時，拿出了一個塑料環說道：“這是一項夢幻般的創造，雖然它只是個便宜的塑料環，但它能非常明確地減輕患者的痛苦，降低相關成本。”他手頭的那個塑料環，就是中國人商建忠發明的“商環”，其功能是讓包皮環切術變得標準化。

商環的原理十分簡單。它分為一個內環和一個外環，在局部麻醉后，運用這兩個環卡住向后翻的包皮，即可阻斷其遠端的血液流動。經過5-8天的佩戴，遠端多余包皮便會因為缺血性壞死而實現自然脫落。利用這樣簡單的機理，商環減少了傳統包皮環切術后大量出血的風險，也免除了術后傷口縫合帶來的痛苦，同時，由于其易操作性，經過良好培訓的醫生只需要5分鐘就能完成手術，大大提升了包皮環切術的推廣效率。

說來有趣，商環的發明人商建忠并非醫學專業出身，在發明商環之前，他只是一位從事商貿批發生意，卻始終懷揣技術創新理想的商人。2002年，商建忠在蕪湖一家醫院接受了激光包皮切割手術，這場手術讓他在床上躺了兩個星期，花費3800元。這趟痛苦的親身經歷給了他靈感和決心——要改善包皮環切技術。不過，當時的商建忠并不了解包皮切除在公共衛生方面的潛力，只是一心想“讓天下的男同胞不再受罪”。

商環研究的初始階段算得上順利，通過同當地的醫療機構和國家臨床基金合作，很快就改善了商環初始設計的缺陷，確認了它的臨床有效性，并拿下了技術專利。不過，商環的初期推廣卻并不得力，商建忠洽談過近20家投資機構，均無最終成果。若不是一份評估報告向他指出男性包皮環切與艾滋病防控之間的相關性，商環可能會成為一個躺在紙面上被人遺忘的專利。

2005年，商建忠決定不依靠外部投資，將自己的大半身家投入到商環的專利轉化工作中去。此后，他一步一個腳印，商環逐漸獲得了醫學界、衛生部門、國際專家和蓋茨基金會的青睞，正是在蓋茨基金會的支持下，商環被遞交到WHO的預認證申請程序。

[商環臨床驗證小組成員在烏干達臨床試驗基地合影。]

拓寬中國外援內容

公共衛生產品從研發到推廣成功的歷程多是漫長艱辛的，需要大量證據作為支撐，商環也不例外。2006年上市之后，商環又經過1200例的大樣本手術，方才進入國際機構的視野。為了拿到非洲方面的數據，商環的研發團隊又在蓋茨基金會的支持下，請非洲的醫生前來中國培訓，然后在非洲國家開展了幾項大樣本研究，其間涉及的非洲團隊亦多達數百人。

雖然并非第一個進入WHO預認證名單的中國產品，但商環可能是這個名單上最為自主創新的中國產品。美國康奈爾大學泌尿外科系和生殖醫學研究所泌尿副教授李石華評價說：“我相信對于世界衛生組織來說，這也是歷史上最大的、中國產品在海外獨立的臨床評估的項目之一。”

商環的出現也將拓寬中國對外衛生援助的內容。中國商務部國際發展合作研究所所長王濼認為，那件援助一直是中國外援的優勢和特色，如今非洲國家的需求越來越多樣化，特別是軟件方面的需求明顯增加，這對中國外援工作來說既是機遇，也是挑戰。

“從提供援助的能力來講，我們已經有了很大的提高，有了很多創新的產品和很好的技術解決方案，但這些新產品和技術解決方案現在很難進入援外的物資采購目錄中。如何尋找一種更靈活的方式，能夠隨時應對這種新技術和新產品的出現，更好地應用于非洲醫療衛生領域，還需要進一步改善。另外，借鑒國際上流行的PPP模式（公私合營），將發展合作領域的項目做得更有活力，也是今后一個要探討的方向。”王濼說。

清華大學公共衛生研究中心教授、中國南南衛生合作研究聯盟秘書長程峰認為，隨著中國藥械產品質量的提升，將會有更多產品通過世界衛生組織預認證而走向全球市場，作為全球科技和創新領域的新興領導者，中國有能力實現更多的科學發現和突破，在推動全球健康和發展事業中扮演更加重要的領導角色。