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蓋茨基金會主題分享會（大公網(wǎng)記者李理攝）

大公網(wǎng)8月12日訊訊（記者 李理）一面是中國不斷加速醫(yī)藥體制改革和產(chǎn)品創(chuàng)新，一邊是缺醫(yī)少藥的非洲大陸。在比爾及梅琳達·蓋茨基金會北京辦公室日前舉行的主題分享會上，專家介紹稱在國際多邊合作機制下，目前已經(jīng)有四款中國創(chuàng)新的醫(yī)藥產(chǎn)品通過世界衛(wèi)生組織的預認證，打開這些產(chǎn)品走進非洲的方便之門。

  世界衛(wèi)生組織預認證是2001年啟動的聯(lián)合國行動計劃，用于擴大選擇的優(yōu)先藥物的獲取，目標是確保國際基金（如全球基金GFTAM、聯(lián)合國援助國際藥品采購機制UNITAID等）采購藥品的質(zhì)量、療效和安全性，服務發(fā)展中國家的患者。

  WHO制定了一份達到擬定標準從而具備生產(chǎn)認證資格的藥品列表，使藥品采購機構可以參照這份列表進行采購。所以，一般申請“WHO PQ認證”一般集中于這些藥品，主要是一些疾病治療急需的藥品或者醫(yī)療器械，比如抗艾滋病毒/艾滋病類藥物、瘧疾類藥物、結核類藥物、生殖健康藥物、流感藥物、急性腹瀉藥物和被忽視的熱帶疾病藥物以及部分抗癌藥品。

  在蓋茨基金會支持下，目前有四款中國創(chuàng)新產(chǎn)品相繼通過了WHO預認證。

  一是乙型腦炎疫苗。乙型腦炎（乙腦）是一種至今仍無法根治的流行性傳染病。它通過蚊子傳播，患者主要是兒童。約70%的感染者會死亡或遭受長期神經(jīng)損傷。早在十幾年前，基金會就致力于將中國的一款乙腦疫苗發(fā)展成為達到國際質(zhì)量標準的產(chǎn)品。

  基金會與中國生物技術集團公司以及美國帕斯適宜衛(wèi)生科技組織（PATH）開展合作，支持疫苗的臨床試驗。2013年，該疫苗成功通過WHO預認證，成為中國首款通過該認證的疫苗產(chǎn)品。迄今為止，已有超過4億支疫苗制劑被銷往中國以外的國家和地區(qū)。由中國生產(chǎn)的該疫苗制劑，價格僅為同類產(chǎn)品的幾分之一，非常適合在廣大發(fā)展中國家和地區(qū)使用。

  二是商用名為Arktek的被動式疫苗冷藏設備。盡管免疫接種是現(xiàn)代醫(yī)學最偉大的成就之一，全球仍有五分之一的兒童無法獲得最基本的疫苗保護。因此，據(jù)估計每年有150萬兒童死于腹瀉和肺炎等疫苗可預防疾病，也就是說，每20秒就有一個兒童死于腹瀉和肺炎等疫苗可預防疾病。此外，還有數(shù)萬兒童受到嚴重的或者導致終生殘疾的疾病折磨。免疫接種率最低的是農(nóng)村地區(qū)，例如撒哈拉以南非洲，那里基礎設施薄弱、電力供應不穩(wěn)定，拯救生命的疫苗往往不是變質(zhì)就是斷貨。外界經(jīng)常聽到一個母親帶著孩子徒步數(shù)英里，到了衛(wèi)生站卻發(fā)現(xiàn)那里的疫苗已經(jīng)斷貨。

  Global Good，一家由比爾·蓋茨和高智公司投資發(fā)起的研發(fā)機構，與中國最大的冰箱生產(chǎn)商之一澳柯瑪公司合作，開發(fā)了一款名為Arktek的冷藏設備，只需使用冰塊就能將疫苗保持在合適溫度下長達35天或更長時間，無須電池、太陽能或丙烷等任何外部能源。目前正在尼日利亞、印度、塞內(nèi)加爾和埃塞俄比亞進行試點，并且已經(jīng)得到當?shù)赜脩舻姆e極反饋。

  三是男性包皮環(huán)切設備商環(huán)，男性包皮環(huán)切術可以將艾滋病毒感染風險降低60％。WHO提倡在艾滋病疫情最嚴重且主要通過異性性行為傳播的地區(qū)推廣自愿施行的包皮環(huán)切術。撒哈拉以南非洲是全球艾滋病疫情最為嚴重的地區(qū)，平均每20個成年人中就有一個艾滋病毒感染者，但這一地區(qū)接受包皮環(huán)切術的男性比例很低。

  基金會投資支持針對如何推廣使用中國開發(fā)的創(chuàng)新男性包皮環(huán)切術——商環(huán)的研究。商環(huán)作為一次性包皮環(huán)切器械，具有價格低廉、微創(chuàng)、易于醫(yī)療人員操作等特性。該產(chǎn)品已通過臨床試驗證實其安全性和有效性，并已獲WHO預認證。目前正在投資支持擴大對商環(huán)的臨床試驗。

  四是皮下埋植長效避孕劑Levoplant，自主計劃生育是全球健康的重要環(huán)節(jié)。使用避孕藥具將有助于減少孕產(chǎn)婦死亡、意外懷孕、流產(chǎn)和嬰兒死亡。由于缺乏滿足質(zhì)量要求且價格低廉的產(chǎn)品，在發(fā)展中國家有超過 2.14 億婦女無法獲得安全有效的避孕藥具。基金會投資生產(chǎn)一款高效、易用、安全且價廉的3年長效避孕皮下埋植劑Levoplant。該產(chǎn)品由插入皮下的兩根硅膠棒組成，硅膠棒內(nèi)含有類似天然黃體酮的合成的左炔諾孕酮。Levoplant由上海達華藥業(yè)有限公司制造，已在2017年通過WHO預認證。

  專家表示，加強國際合作是中國完善醫(yī)藥監(jiān)管體系的重要途徑，蓋茨基金會協(xié)同WHO和其他合作伙伴向CFDA提供技術支持，助力中國藥品審評審批制度改革工作，促進藥品可及性，支持提高中國醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國際認可的《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的水平。支持中國藥品監(jiān)管能力和藥品技術標準的提升，不斷與國際標準接軌，開展藥品監(jiān)管國際合作交流，促進全球藥品質(zhì)量提升，服務公眾健康。